Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude HYPNOVAL : étude visant à évaluer la faisabilité de l’hypnose médicale Ericksonienne en tant que thérapie complémentaire chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par une chimiothérapie adjuvante à l’ICM Val d’Aurelle – Montpellier. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une intervention basée sur l’hypnose médicale (Ericksonienne) en tant que thérapie complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par une chimiothérapie adjuvante à l’ICM Val d’Aurelle – Montpellier. Les patientes bénéficieront d’une séance d’initiation à la technique hypnotique, réalisée par le médecin spécialiste en hypnose médicale, une semaine avant le début de la chimiothérapie. Les patientes réaliseront ensuite, des séances d’auto-hypnose pendant chaque cure de chimiothérapie avec l’aide du personnel soignant formé à l’hypnose. Par ailleurs, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie (QLQ C-30, BR23), de dépression et anxiété (HADS) et d’évaluation de la fatigue (MFI), à l’inclusion, à la fin de la chimiothérapie, et trois mois après la fin du traitement. Les patientes bénéficieront d’une évaluation des effets indésirables de la chimiothérapie tout au long du traitement (appel téléphonique une semaine après chaque cure de chimiothérapie). Un entretien psychologique sera réalisé au début de la radiothérapie afin d’avoir le ressenti et les attentes des patientes sur les séances d’auto-hypnose réalisées pendant la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

APAD2 : Essai randomisé visant à évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement adjuvant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront un traitement par radio-chimiothérapie standard. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge spécifique avec huit séances d’activité physique pendant l’hospitalisation. Ce programme sera répété deux fois par semaine pendant environ cinq mois à domicile. Les patientes auront également six visites d’éducation thérapeutique nutritionnelle. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard. Une évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie puis six mois après le traitement de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude EPARS SEIN : étude de phase 3 comparant un parcours professionnel accompagné et le parcours standard chez des femmes en activité professionnelle au moment du diagnostic de cancer du sein localisé pris en charge par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Retrouver une place dans la vie active suite au diagnostic d’un cancer du sein qui doit être traité n’est pas toujours facile. L’objectif de cette étude est d’évaluer si un parcours social accompagné et personnalisé permettrait un retour à l’emploi plus fréquent et/ou dans de meilleures conditions chez des femmes ayant une activité professionnelle et un diagnostic de cancer du sein nécessitant d’emblée un traitement par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du « groupe d’intervention » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement professionnel personnalisé coordonné par un infirmier de coordination sur une période d’arrêt de 8 mois. Les patientes du « groupe parcours standard » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement conventionnel par un infirmer de coordination. Les femmes devront répondre à 4 questionnaires (à l’inclusion, le 1er jour de la 2ème, 6ème et dernière cure et en fin de chimiothérapie à 8 mois) et 2 auto-questionnaires s’assurant de la reprise du travail ou non à 12 et 15 mois et de la qualité de vie des patientes. Les patientes seront suivies pendant 15 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude CEREMET-LR : étude évaluant la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et neurologique complet, d’une évaluation des fonctions cognitives et neuropsychologiques, et complèteront un questionnaire de qualité de vie, un mois après la chirurgie, puis tous les trois mois pendant six mois, puis à un an après la chirurgie, et enfin tous les six mois pendant un an. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus tumoraux (prélèvement sanguin et biopsie) seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Soins de Support, Analyse biologique,

Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude EPARS SEIN : étude de phase 3 comparant un parcours professionnel accompagné et le parcours standard chez des femmes en activité professionnelle au moment du diagnostic de cancer du sein localisé pris en charge par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. [essai clos aux inclusions] Retrouver une place dans la vie active suite au diagnostic d’un cancer du sein qui doit être traité n’est pas toujours facile. L’objectif de cette étude est d’évaluer si un parcours social accompagné et personnalisé permettrait un retour à l’emploi plus fréquent et/ou dans de meilleures conditions chez des femmes ayant une activité professionnelle et un diagnostic de cancer du sein nécessitant d’emblée un traitement par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du « groupe d’intervention » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement professionnel personnalisé coordonné par un infirmier de coordination sur une période d’arrêt de 8 mois. Les patientes du « groupe parcours standard » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement conventionnel par un infirmer de coordination. Les femmes devront répondre à 4 questionnaires (à l’inclusion, le 1er jour de la 2ème, 6ème et dernière cure et en fin de chimiothérapie à 8 mois) et 2 auto-questionnaires s’assurant de la reprise du travail ou non à 12 et 15 mois et de la qualité de vie des patientes. Les patientes seront suivies pendant 15 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude CEREMET-LR : étude évaluant la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et neurologique complet, d’une évaluation des fonctions cognitives et neuropsychologiques, et complèteront un questionnaire de qualité de vie, un mois après la chirurgie, puis tous les trois mois pendant six mois, puis à un an après la chirurgie, et enfin tous les six mois pendant un an. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus tumoraux (prélèvement sanguin et biopsie) seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Soins de Support, Analyse biologique,